Фармация
НАШИТЕ ПРОДУКТИ
Хората строят високи сгради, за да могат да виждат по-надалеч. Хората строят заедно, за да бъдат по-близо един до друг, Хората строят здраво, за да се чувстват по-сигурни. Ние строим и произвеждаме, за да имат хората по-добро здраве, защото...
ЗДРАВЕТО Е ПРЕДИ ВСИЧКО!
Преглед
Производствени мощности
Фармацевтичен контрол на качеството
От 1998 г. Алкалоид АД Скопие е инвестирало близо 60 млн.евро, главно в Направлението „Производство на фармацевтични продукти“
През 2002 г. компанията завършва новия завод за твърди лекарствени форми и завода за полусинтетични цефалоспорини. Намира се на около 10 километра от Централата на фирмата в западната промишлена зона в кв. Гьорче Петров.
Водена от стремежа за подобряване на качеството на производствения процес през 2005 г.фирма „Алкалоид“ построява и оборудва нов цех за опаковки на лекарства, съответстващ на стандартите на Добрите Производствени Практики (GMP). Цехът има шест автоматични линии за блистерни опаковки и една „стрип-пак“ линия за опаковане на таблетки Caffetin.
В рамките на инвестицията в строителството на нов завод за опаковане на лекарства, „Алкалоид“ отделя и адаптира нов склад за междинни продукти, отговарящ на най-високите стандарти за работа на световните фармацевтични компании. Тези допълнително инвестирани средства ускоряват производствения процес, подобряват ефективността на етапите на производство и донасят видим положителен резултат. Натрупаните в склада запаси от междинните продукти биват подготвяни за различните пазари, в зависимост от търсенето и потребностите.
За по-нататъшно автоматизиране на производството в предприятието на „Алкалоид“ заработва нова автоматична линия за дозиране, запечатване/ херметизиране, маркировка и опаковане на перорални течности.
През 2018 г., след цялостна реконструкция на завода си, компанията започва производството на полутвърди лекарствени форми, отговарящи на изискванията на ДПП/ GMP. Закупено и монтирано е ново оборудване за производство на очни продукти, мехлеми за външно приложение, кремове и гелове за локална употреба.
През 2020 г. заработва нов завод за опаковане на лекарства, оборудван с две високоскоростни линии за блистерни опаковки, с което капацитета на производството по опаковането се увеличава с 25%.
През 2021 г. бива монтирана втора автоматизирана линия за дозиране на течни перорални препарати, където е приложено дозиране на нови обеми и нов тип опаковъчни единици.
Производствени мощности и капацитет
Направлението „Производство на фармацевтични продукти“ се състои от следните производствени подразделения/ отдели:
- Производство – твърди форми
- Производство – цефалоспорини
- Производство – течности
- Производство – полутвърди форми
- Опаковка на лекарства
- Производство на фармацевтични суровини
Всички линии за производство на лекарствени форми са оборудвани в пълно съответствие с европейските стандарти на ДПП/GMP.
Строгите норми на ДПП/GMP изискват стриктно спазване на нормативните изисквания, което е особено важно за непрекъсваемия и сложен процес на производство на лекарства.
Пълната гама фармацевтични продукти на Отделите от Направлението „Производство на фармацевтични продукти“ се състои от следните фармацевтични форми:
· твърди перорални лекарствени форми: конвенционални таблетки и таблетки с модифицирано освобождаване – филмирани таблетки, дражета, капсули и сух прах за перорална суспензия за прием през устата;
· течни перорални лекарствени форми: перорални разтвори, сиропи и суспензии;
· препарати за локално приложение: кремове, мехлеми, разтвори за външна употреба, гелове, вагинални и ректални супозитории.
В допълнение към завода за фармацевтични лекарствени форми, Направлението за производство на фармацевтични продукти на Alkaloid има цех за екстракция на опиоиди. Там се произвежда морфин и морфинови производни като фармацевтична суровина.
Годишният производствен капацитет на производството при работа на три смени, е както следва:
· 4 млрд. твърди перорални лекарствени форми;
· 200 млн.таблетки, 85 млн. капсули, 5 млн. флакона сух прах за перорална суспензия и 10 млн.индивидуални опаковки готови лекарства, полусинтетични цефалоспорини като твърди перорални лекарствени форми;
· 6 млн. вагинални и ректални супозитории;
· 10 млн.туби мехлеми, кремове и гелове;
· 1,8 млн. флакона разтвори за външна употреба;
· 9 млн. флакона перорални разтвори, сиропи и суспензии;
· 160 млн. индивидуални кутийки за опаковане на лекарства;
10 тона фармацевтична суровина;
Контрол на качеството
Отделът за „Контрол на качеството“ на PC Pharmaceuticals разполага с лабораторни помещения с площ около 3000 m2. В Отдела за качествен контрол работят голям брой висококвалифицирани и опитни професионалисти и над 70% от тях имат висше образование. Оборудването и контролно-измервателните прибори в най-съвременни лаборатории се управляват чрез софтуер от висок клас и отговарят на всички изисквания за съвместимост на данните, което повишава проиводителността на лабораторните изследвания и подобрява проследимостта на резултатите. Всички компютъризирани системи и инструменти отговарят на 21 CFR, част 11 и разпоредбите за съвместимост и пълнота на данните, с което се гарантира, че генерираните данни, обработени и подписани с електронен подпис от оторизираните за това лица, са подредени, архивирани и безопасно съхранявани през целия законово установен период.
Отделът за „Контрол на качеството“ включва координирани дейности за контрол на качеството на всички постъпващи материали и на суровините по време на целия производствен процес до производството на крайния продукт с определен срок на годност при подходящи условия на съхранение и спецификация, отговаряща на най-строгите европейски и международни стандарти. Контролът на качеството се състои от няколко координирани дейности и процеси, които са залегнали в основата на Интегрираната Фармацевтична Система за Качество на Alkaloid в изпълнение на изискванията на ДПП/GMP. Непрекъснатата и ефективна обработка, мониторинга и управлението на цялата информация, касаеща и отнасяща се за всички процеси, се извършва чрез системата AlkaSAP.
Контрол на суровината, на конкатктната и вторичната опаковки
Контролът на активните фармацевтични съставки/ ингредиенти, другите съединения и контактните опаковки включва мероприятия за контрол на техните физико-химични свойства и микробиологични характеристики в съответствие с европейските и международно признати стандарти. Вторичната опаковка трябва да дава достатъчна и разбираема информация на медицинския персонал и на пациентите. Тези дейности се извършват с помощта на съвременни проверени инструменти и технологии като: спектроскопия в близкия инфрачервен диапазон и RAMAN спектроскопия за всеки контейнер, доставящ суровина, инфрачервена спектроскопия, TOC анализатори, които анализират общия органичен въглерод във водата като среда за фармацевтично производство, газова хроматография и високоефективна течна хроматография, устройства за автоматично измерване на титруването и др. Тези инструменти и генерираните данни се управляват с помощта на софтуер, който отговаря на всички приложими действащи стандарти и норми.
Контрол на етапите на производство и контрол на крайната продукция
Продуктите се наблюдават във всички етапи на производствения процес, с всичките им специфики по фази, докато не бъде получен крайният продукт. Там става и контролът на крайната продукция, от гледна точка на физичните, химичните и фармацевтично-технологичните й свойства, те следва да отговарят на спецификациите, определени от най-строгите международни разпоредби.
Дейностите се извършват чрез използване на съвременни проверени инструменти и методи, като: HPLC и GC хроматографи, спектрометри, системи за разтваряне и др. Съществуват няколко софтуерни платформи като CDS – Chromatography Data System, които събират и безопасно съхраняват данните в съответствие с всички приложими Ръководни Принципи и разпоредби за цялост и съвместимост на данните.
Аналитичните методи, използвани за анализите, непрекъснато се обновяват и модернизират и съответно се проверяват, което обезпечава най-високо ниво на безопасност и автентичност на техните характеристики.
Микробиологичен контрол
Микробиологичните дейности се извършват в отделни лабораторни помещения, построени в съответствие с най-съвременните стандарти на ДПП/GMP. В микробиологично класифицираните зони е инсталирано подходящо оборудване като: биобезопасни ламинарни шкафове, инкубатори, сухи стерилизатори, автоклави, охладители/фризери, микроскопи, системи за идентификация на микроорганизми и др. Там се извършват следните дейности с прилагане на координирани и строго определени и разписани процедури: контрол на продуктите и системите, контрол на пречистената вода и на другите среди от фармацевтичното производство, строг контрол на хигиената на помещенията и оборудването в производствените съоръжения, както и на всички дейности в съответствие с изискванията и стандартите на ДПП.
В рамките на биологичните изпитания се провеждат тестове за отсъствие на бактериални ендотоксини чрез съвременни кинетични турбидиметрични методи върху входящите суровини и на готовата продукция, които са специфични за стерилното производство.
Стабилност на готовите фармацевтични продукти
Образци от серийно произвежданите партиди се пазят в специални камери за стабилност на характеристиките в условия, имитиращи най-лоша външна климатична среда, на които продуктите са поставян по време на техната употреба до обявения срок на годност. Условията в специалните камери за стабилност се наблюдават и контролират непрекъснато с помощта на софтуер като неразделна част от тях, както и чрез допълнителна независима софтуерна система за наблюдение. Чрез извършване на проучвания за стабилност се доказва, че обявеният срок на годност и посочените условия на съхранение на продуктите са в съответствие с предварително посочената спецификация.
Дейности по валидация/ проверка и мониторинг
В съответствие с ДПП се прилага: валидиране на аналитичните методи, валидиране на производствените процеси, валидиране на чистотата на помещенията и уредите, валидиране на водните системи за фармацевтично приложение, на сгъстения въздух, на парата, на чистотата на оборудването и др. По предварително определена схема на критичните точки в предварително зададени времеви рамки се извършва текущ контрол на всички определени видове дейности.
Качествената суровина за производство, заедно с другите контролирани условия за фармацевтичното производство са предпоставка за осигуряване на безопасни и висококачествени крайни продукти.
Регистрационни дейности
Отделът за „Контрол на качеството“ работи върху разработването на аналитичната част на документацията, необходима за регистрационните файлове на продуктите, които са неразделна част от международно признатия формуляр на Общия Технически Документ (CTD - Common Technical Document) формат за регистрация на фармацевтичните продукти.
Лекарства, отпускани без рецепта и продукти за грижа за здравето
В тази група влизат фармацевтичните продукти, които обикновено се продават в аптеките без рецепта. Обикновено те се използват като хранителни добавки или като спомагателно средство при профилактиката и лечението на различни заболявания.
Чрез продуктите си „Алкалоид“ се старае да подобрява и поддържа в отлична форма здравето на всеки човек. Ние непрекъснато инвестираме в създаването на висококачествени продукти и сме гордеем, че те са достъпни за всеки.
Днес ние продаваме повече от 70 продукта на повече от 20 пазара по света. Те са предназначени за всички възрастови групи, от най-малките до най-възрастните хора. Те принадлежат към различни категории лекарствени препарати - лекарства за симптоматична болка и настинка, продукти за стомаха и храносмилането, продукти за имунитет, за общо подобряване на здравето, за здрави очи и други категории.
Търговските марки Caffetin, Blokmax, Proculin, Gattart, Multi Еssence, Bronles , , Becutan KIDS VITS и много други са продуктите на нашето обещание и искрена вяра, че „Здравето е преди всичко“.
Запознайте се с нашия асортимент лекарства, продавани без рецепта и продукти за грижа за здравето, за да научите повече за всеки от тях.